营销医疗器械像和远

设备市场的不断发展，消费者对信息的需求比以往任何时候都更高。本文介绍了医疗器械分类的基础知识以及如何确保您的营销遵守 FDA 法规。 医疗器械分类 在 FDA 注册您的医疗设备时，您必须使用其行业和设备用途索引对您的设备进行自我分类。根据您所在的类别和行业，可能需要特定的申请流程。FDA 监管的医疗器械根据以下条件分为三类： 对患者或用户造成的风险程度 设备的预期用途 使用说明 随着设备类别的增加，FDA 的监管控制也随之增加。 程度-风险-箭头.jpg Ⅰ类 二级 三级 风险：低到中等 法规：一般控制 资格：大多数豁免上市前提交 510(k) 示例：牙线 风险：中度至高 法规：一般控制和特殊控制 资格：大多数需要上市前提交 510(k) 示例：隐形眼镜 风险：高 法规：一般控制和上市前批准 资格：PMA 示例：起搏器 由于 III 类医疗器械的风险系数最高，因此被视为受限器械。

这些设备需要上市前批准程序以

确保安全性和有效性，并且只有在获得许可的从业人员的口头或书面授权或在法规规定的条件下才能销售。I 类和 II 类被视为不受限制，这意味着它们不需要销售授权。因此，I 类和 II 类设备的营销和广告法规也较少。 受限设备 不受限制的设备 标签 美国食品药品监督管理局 美国食品药品监督管理局 广告 美国 山东手机号码表 食品药品监督管理局 联邦贸易委员会 互联网 美国食品药品监督管理局 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会 谁拥有营销管辖权？ FDA 监管受限设备的所有营销和传播、非受限设备的标签以及非受限设备的互联网和社交媒体存在（联合监管）。 有关 III 类设备的沟通必须与其上市前批准申请一致，以避免出现任何品牌错误问题。

要求包括 没有虚假或误导

性广告（声明、比较、未经批准的用途） 必须包含设备名称和制造商，并以醒目的印刷方式 必须包括设备预期用途以及相关警告、预防措施、副作用和矛盾的简要说明 不能宣传标签外使用或研究设备 (IDE) 无论您的产品属于什么分类，向受众展示易于理解、有用的信息都很重要。查看以下沟通最 AERO 领先 佳实践列表。 医疗器械营销的 5 个最佳实践 1. 介绍产品并解释其用途 除非您是医生，或者在业余时间阅读有关改变生活的医疗设备的信息，否则您可能不知道为什么或如何使用某种技术。建议制造商简要说明产品的用途以及任何相关指示。这个解释不需要很长，但要切题且诚实。请记住您的客户角色，即认为这些细节重要且有帮助的人类型。 2. 写给读者 以符合你性格的方式写作。